FAQ zu SkinNeutrAll®

Ist SkinNeutrAll® vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassen ?

SkinNeutrAll® ist ein Medizinprodukt der Klasse I (Notfallset zur Verhütung von Schäden auf der Haut) und wurde von uns nach den Vorgaben der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) zertifiziert.  Es wurde nach Prüfung der Zertifizierung beim Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte unter der Nummer DE/CA33/00149466 amtlich registriert. Diese Registrierung ist für die gesamte EU gültig und das Produkt darf entsprechend mit dem CE-Zeichen gekennzeichnet werden.

 Wie schnell wirkt SkinNeutrAll®?

Die Inaktivierung und Neutralisierung erfolgt innerhalb von wenigen Sekunden, sobald der Kontakt mit der Chemikalie besteht. Lediglich die Ausfällung von Fluorid als unlösliches Calcium-Fluorid ist etwas verzögert und dauert 1 -2 Minuten.

Wie lange ist SkinNeutrAll® haltbar? Muss es kühl gelagert werden?

Der Spray hat ein Verfalldatum von mindestens 2 Jahren nach Auslieferung und muss nicht kühl gelagert werden. Die Wirksamkeit innerhalb dieses Zeitraums ist für eine Lagertemperatur von bis zu 35 °C sichergestellt. SkinNeutrAll® kann also ohne Probleme auch in Notarzt-Wagen oder in warmen Industrie-Hallen bereitgehalten werden. Nach Ablauf des Verfalldatums darf es gesetzlich nicht mehr verwendet werden.

Ist SkinNeutrAll® dermatologisch getestet?

SkinNeutrAll® wurde von Dermatest® in Münster fachärztlich dermatologisch geprüft und bestand die Kontrolle mit der Note „Sehr gut“.  Es ist als Medizinprodukt zur Anwendung auf der Haut EU-weit (CE-Zeichen) zertifiziert.

Wird SkinNeutrAll® qualitätsgesichert hergestellt ?

Die Herstellung erfolgt in einem Betrieb mit einem für die Herstellung von Medizinprodukten stofflicher Art zertifizierten QM-System nach DIN EN ISO 13485:2016. Die gesetzliche Überwachung der Herstellung, der Zertifizierung und der Abgabe erfolgt durch die jeweiligen Landesbehörden.

Kann SkinNeutrAll® auch bei unbekannten Chemikalien verwendet werden?

SkinNeutrAll® ist mit fast allen gängigen organischen und wässrigen Lösungsmitteln mischbarer und löst diese dann von der Haut. Falls es sich nicht um eine Säure, Base oder oxidierende Chemikalie handelt (z.B. ein organisches Lösungsmittel oder ein wässrige Lösung) wird diese zumindest abgelöst und kann dann ohne Probleme abgewischt oder mit Wasser abgewaschen werden. Der Ersthelfer muss also bei der Anwendung nicht wissen, welche Chemikalie genau vorliegt.

Wer darf SkinNeutrAll® einsetzen? Benötigt man eine Ausbildung?

Die Anwendung von SkinNeutrAll®  ist nicht auf Ärzte oder Rettungssanitäter beschränkt. Andere Ersthelfer müssen allerdings in die Anwendung eines Medizinproduktes eingewiesen werden. Dies geschieht am besten im Rahmen von Erste-Hilfe-Kursen durch Betriebsärzte und betriebliche Rettungsassistenten. Seitens der EST biochem GmbH stehen hierfür Informationsmaterialien zur Verfügung bzw. kann mit den Medizinprodukte-Beratern Kontakt aufgenommen werden (Kontakt unter Bezugsquellen). Die Handhabung wurde von uns aber so einfach gehalten, dass bei der Anwendung kaum Probleme zu erwarten sind.

Muss ich etwas vorbereiten vor der Anwendung?

Bei Eintreffen der Original-Packung SkinNeutrAll® bitte den Sprühkopf in die beiden Flaschen einsetzen und die Verschlüsse arretieren. Die rot gekennzeichnete Flasche bitte an den Saugschlauch mit dem roten Reduzierstück am Ende einsetzen. Dann kann der Spray bereitgestellt werden und ist sofort einsatzbereit. Bitte den Spray aufrecht lagern. Ab dem dritten Sprühstoß wird die aus den beiden Flaschen gemischte Lösung abgegeben.

Kann ich SkinNeutrAll® mehrfach verwenden?

SkinNeutrAll® kann auch bei Entnahme von Teilmengen  bis zum Verfalldatum verwendet werden. Allerdings muss nach jeder Anwendung der Sprühkopf mit klarem Wasser gereinigt werden, da ansonsten die Inhaltsstoffe evt. auskristallisieren und der Sprühkopf verstopft.

Wieviel Säure oder Oxidationsmittel werden durch SkinNeutrAll® neutralisiert bzw. inaktiviert?

Die Kapazität der ganzen Flasche ist für Säuren und Basen 0,3 mol (entspr. z.B. 100 ml konz. Salzsäure 10%ig) , für Oxidationsmittel 0,1mol (entspr. z.B. 35 ml Wasserstoffperoxid 10%ig ) oder 0,06 mol Fluorid (entspr. Z.B. 6 g Flusssäure 10%).  Bei Chemikalien-Unfällen kann SkinNeutrAll® in jeder beliebigen Menge nachgesprüht werden, so dass dann die Chemikalien nicht nur neutralisiert sondern auch abgelöst werden.

Gibt es wissenschaftliche Veröffentlichungen zur Wirksamkeit von SkinNeutrAll®?

Die Ergebnisse unserer Tests wurden in der Zeitschrift „Der Notarzt“ publiziert:

Weber,M.; Deze,C-A.: Dekontaminationsmittel für Haut und Bekleidung gegen transdermal toxische oder ätzende Chemikalien                                                                              Der Notarzt 2017; 33(04): 155-158       DOI: 10.1055/s-0043-115416